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近半个月内,多款新药获批临床试验!

                                                                                                             ——圣瑞医药

       4月以来不到半个月时间内,大批药物传来获批临床试验的好消息,其中不乏一些创新药如注射用HSK36273、注射用BC004、注射用DR10624、DC05F01等。
 
  注射用HSK36273
 
  4月11日,海思科公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,经审查,2022 年1月受理的注射用HSK36273符合药品注册的有关要求,同意本品开展“用于血液透析及术中患者的全身抗凝”的临床试验。
 
  公告显示,注射用HSK36273是由公司研发的静脉用抗凝血药物,临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。前期研究表明,该产品疗效与肝素相当,但安全性大大提高,其成功开发具有重要的临床和社会意义。
 
陕西圣瑞医药
  HRX0701片
 
  4月1日,恒瑞医药公告称,其子公司山东盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRX0701片的《药物临床试验批准通知书》,同意批准HRX0701片(Ⅰ)(50/850mg规格)、HRX0701片(Ⅱ)(50/1000mg规格)进行人体生物等效性试验和食物影响研究。
 
  公告显示,HRX0701片是公司开发的二肽基肽酶Ⅳ(DPP-4)抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂,通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。目前国内外已有多个同类复方产品获批上市。
 
  经查询,2020年DPP-4抑制剂与二甲双胍复方制剂全球销售额约为57.2亿美元。截至目前,HRX0701片相关项目累计已投入研发费用约790万元。
 
  注射用BC004
 
  步长制药4月1日晚间公告,其控股子公司四川泸州步长生物近日收到国家药监局核准签发的关于注射用BC004的《药物临床试验批准通知书》,同意开展用于HER2阳性晚期实体瘤治疗的临床试验。
 
  公告称,注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物,主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤,包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外无同靶点上市药物。
 
  截至2022年2月28日,公司在注射用BC004项目上投入的研发费用约为4894.33万元。
 
  DC05F01
 
  4月7日,华润双鹤发布关于全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司获得药物临床试验批准通知书。DC05F01被获批开展单药在实体瘤患者中的临床试验。
 
  公告显示,公司于2021年7月通过创新事业部从NOVITA引进了Fascin蛋白抑制剂,并命名为DC05F01用于后续的研发注册工作。该产品是作用于Fascin蛋白的小分子化合物,前期研究发现能够有效抑制Fascin蛋白活性,从而降低肿瘤侵袭和转移,未来可作为一种潜在控制肿瘤转移的口服药物。
 
  DC05F01为“first-in-class”药物,目前暂无同类产品的研发信息。截至目前,公司DC05F01相关研发项目累计已投入研发费用约1.49亿元。
 
  注射用DR10624
 
  华东医药4月7日晚间发布公告称,控股子公司道尔生物科技申报的注射用DR10624的I期临床试验申请获得新西兰健康及残疾伦理委员会(HDEC)及新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)批准。
 
  据悉,这是道尔生物头个在海外获批的临床试验申请,也是全球头一个进入临床研究的同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂。目前,全球尚无同时靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂药物上市。
 
  公告显示,DR10624为first-in-class的一种靶向GLP-1受体(GLP-1R)、GCG受体(GCGR)和FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)的长效三靶点激动剂,此次获批临床的适应症为2型糖尿病、肥胖、代谢综合征等。
 
 




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