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3月起,81款新药陆续受理 包括恒瑞、齐鲁制药、山东鲁抗等

                                                                                                                                                              ——圣瑞医药

       2022年3月份,大批新药陆续纳入受理品种。据梳理,自3月1日至3月30日,共有81款化药新药纳入国家药监局受理品种目录,包括恒瑞医药、君实生物、齐鲁制药、山东鲁抗、先声药业、百济神州、复星医药、诺诚健华等在内的多药企新药产品。其中3月30日有6个化药新药被受理。

  其中有59个为注册分类1类的新药,如江苏恒瑞医药股份有限公司的SHR4640片、上海君实生物医药科技股份有限公司的JS116胶囊、上海复星医药产业发展有限公司的FCN-159片、百济神州(苏州)生物科技有限公司的BGB-11417薄膜包衣片、齐鲁制药有限公司的QLH11906片、正大天晴药业集团股份有限公司的多聚糖超顺磁氧化铁注射液、深圳微芯生物科技股份有限公司的西奥罗尼胶囊、无锡和誉生物医药科技有限公司AZD4547片、北京诺诚健华医药科技有限公司和无锡合全药业有限公司的奥布替尼片、上海嘉葆药银医药科技有限公司 JDB383片等。

  资料显示,恒瑞医药SHR4640是公司自主研发的1.1类URAT1选择性抑制剂,主要用于治疗痛风和高尿酸血症。恒瑞医药于2017年5月启动国内Ⅱ期临床试验,并于近日开启Ⅲ期临床试验(CTR20191376),是目前这一领域国内研发进度较快的药物。初步结果显示,SHR4640单次给予20mg剂量,多次给予10mg剂量下耐受性良好,没有出现严重的不良事件。连续7天给药,尿酸下降约20~55%。

 

  复星医药FCN-159片为集团自主研发的创新型小分子化学药物,为MEK1/2选择性抑制剂,拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤的治疗。

  百济神州自主研发的1类新药BGB-11417薄膜包衣片是一款高选择性、潜在“best-in-class”的BCL-2抑制剂。

  此外根据诺诚健华相关报告显示,目前,奥布替尼治疗多发性硬化的II期临床试验正在美国、欧洲和中国开展。据悉,2020年12月25日,奥布替尼在中国获批用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。2022年3月,奥布替尼用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症提交上市申请并获国家药监局药品审评中心受理。同时,其用于治疗多项肿瘤及自身免疫性疾病的多项临床研究正在开展,包括探索奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)和视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)。

 

  3月1-30日,纳入国家药监局受理品种目录的化药新药如下:
陕西圣瑞医药
陕西圣瑞医药


陕西圣瑞医药
陕西圣瑞医药
陕西圣瑞医药
陕西圣瑞医药
陕西圣瑞医药




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