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药企争相研发1类新药,新进展不断!

                                                                                                  ——圣瑞医药

    随着国内药企的研发能力不断提高,近年来国产新药研发开始呈现爆发趋势。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站数据,自2022年以来,就已经有315项临床试验申请通过“默示许可”。值得注意的是,在此背景下,近期又有不少药企在1类新药研发、上市方面有了新进展。

 陕西圣瑞医药


 石药集团1类新药JMT103一项治疗关键临床试验达到预设终点

 

  日前,石药集团发布公布称,公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司的1类新药JMT103用于治疗不可切除或手术困难的骨钜细胞瘤关键临床试验达到预设终点。

  据介绍,JMT103为创新型全人源RANKL单克隆抗体,通过对同靶点药物地舒单抗的结构进行优化,在增强亲和力的同时简化了生产工艺。集团在中国开展了两项临床研究(JMT103CN03和 JMT103CN03-1)作为JMT103治疗不可切除或手术困难骨钜细胞瘤的关键临床试验,用于支持该产品上市申报。目前,集团已向中国国家药品监督管理局递交了上市前沟通交流的申请。

 

  绿叶制药在研1类新药获准开展III期临床试验

 

  近日,绿叶制药公布,该集团在研产品新化合物(NCE)暨中国1类化学新药“LY03005”已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展III期临床试验,用于治疗广泛性焦虑障碍。

  LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物,为5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI/TRI)。此次获准开展的临床试验为一项在广泛性焦虑障碍患者中评价LY03005有效性和安全性的III期临床试验。此前,该药物已在中国完成治疗抑郁症的I期至III期临床试验,其上市申请于2021年6月获得CDE受理。

 

  宜昌人福药业1类新药新适应症获批上市

 

  前不久,宜昌人福药业也宣布收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药品注册证书》,批准公司注射用苯磺酸瑞马唑仑增加适应症上市,新增适应症为“全身麻醉诱导与维持”。

  据了解,苯磺酸瑞马唑仑是一种新型的苯二氮䓬类药物,属超短效镇静/麻醉药物,具有水溶性和消除半衰期短的特点。注射用苯磺酸瑞马唑仑是宜昌人福药业2020年7月在中国获批上市的头个1类创新药,头次获批适应症为“用于结肠镜检查的镇静”。

 

  豪森多款一类新药接连获批临床

 

  近段时间,豪森药业1类新药HS-10380、HS-10370接连获批临床。具体来看,3月8日,CDE网站显示,豪森药业的1类新药HS-10380片获得临床试验默示许可,拟用于治疗精神分裂症。业内认为,在肿瘤创新药大行其道的当下,HS-10380片是本土药企创新研发管线中不可多见的精神科创新药。

  在此之前,豪森药业自主研发的1类新药“HS-10370片”也已获得NMPA核准签发的临床试验通知书,拟用于治疗晚期实体瘤,具体适应症待临床试验后确定。

 





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