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中药饮片总合格率提升超98%,趋向优势集中态势
                                                                              ——圣瑞医药


    药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一,是对抽检样品进行深度的“体检”。近日中国食品药品检定研究院发布了《2021年国家药品抽检结果》,该抽检结果显示,中药饮片总合格率提升至98.4%。
 
陕西圣瑞医药
  随着持续加强中药饮片专项抽检及信息公开监管力度加大,产业存在趋向优势集中的态势。数据显示,从2017年到2021年,中药饮片国家药品抽检总合格率从89.7%提升至98.4%。
 
  据了解,在提高中药饮片质量方面,国家和地方也不断发布新的政策。如近日,上海市便发布了《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》,选取了上海5家中医院和8家药企作为试点,支持使用溯源饮片,并鼓励优质优价,提升中药饮片品质。
 
  在业界看来,建立中药饮片质量追溯体系,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,保证中药饮片安全、有效、可追溯,有利于保证药品质量。据悉除了上海外,还有一些地方也陆续开展相关工作。
 
  如去年底,佛山市发布消息称,在广东省对中药饮片生产经营实施质量追溯。截至2021年底,已覆盖生产企业4家、批发连锁企业18家以及零售药店1400多家。近期,安徽也表示,正在研究中药饮片信息化追溯工作,讨论研究中药饮片信息化追溯模式、追溯环节、追溯内容、追溯码管理以及试点品种、试点企业选择等系列问题。
 
  中药饮片是我国中药产业三大支柱之一,具有蓬勃的发展潜力。如数据显示,2011年-2018 年我国中药饮片加工市场规模从874亿元增长至2637亿元,年均复合增长率为17.1%,而2020年中药饮片加工市场规模达到了1782亿元。但是值得注意的是,中药饮片行业也呈现出产业集中度低、竞争激烈、质量良莠不齐等问题。数据显示,我国中药饮片加工企业超过1000家,大多数生产企业规模偏小,生产品种多,行业市场集中度低。
 
  其中根据《2021年国家药品抽检结果》显示,中药饮片也暴露出不少问题,值得注意的是性状问题占比51.4%,成为不合格中药饮片的主要问题。
 
  此外,本次中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现的主要问题有:一、混伪品代用、掺杂问题,如藏柴胡冒充柴胡、关苍术及杂交苍术掺伪冒充苍术、苋菜子掺伪青葙子等;二、外源性有害物质残留超限问题,部分原料存在真菌毒素污染、农药残留污染、重金属及有害元素超标等隐患,如个别批次苍术、木香重金属残留,个别北沙参检出植物生长调节剂;三、采收加工与加工炮制不规范问题,如苍术由于产地加工泥土去除不完全,个别样品总灰分超过标准限度,柴胡饮片加工过程中地上茎过多导致非药用部位杂质超标。
 
  从目前来看,尽管中药饮片产品质量仍良莠不齐,但是业内表示,随着国家对中药产业的不断重视,中药饮片产业质量现状将会不断得到改善。如集采的开展或将有助于规范中药饮片质量,倒逼企业提升产品质量。此外,随着集采的开展,中药饮片市场也将实现优胜劣汰,产业集中度能得以提高,形成一批有实力、有服务能力的企业。
 
  据悉,继今年全国省际中药(材)采购联盟联采后,多地中药饮片迎来集采。如近期,山西省药械集中竞价采购网发布通知,组织省内医疗机构开展中药饮片集中带量采购相关品种采购数据填报。宁夏、山东近期也发布通知,开展部分中药饮片品种相关数据填报工作。
 




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