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过评注射剂品种暴增,千亿市场遭“围攻”

                                                                                   ——圣瑞医药


     近日,宜昌人福药业公告称,公司的注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸左布比卡因注射液3个注射剂同时通过一致性评价。据悉,目前枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼国产企业均仅有江苏恩华、国药工业、人福医药3家企业拥有市场批文。

陕西圣瑞医药

   康恩贝宣布,近日,公司收到国家药监局颁发的关于盐酸氨溴索注射液的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。截至该公告披露日,通过国家药监局一致性评价的盐酸氨溴索注射液厂家还有四川美大康华康药业有限公司、华中药业股份有限公司、成都倍特药业有限公司、广州一品红制药有限公司、石家庄四药有限公司等共12家企业。

   1月初,国家药监局信息显示,江苏豪森药业的利奈唑胺葡萄糖注射液和江苏正大丰海制药的利奈唑胺葡萄糖注射液以补充申请同一天获批过评。目前该产品的生产企业包括江苏豪森药业、正大天晴药业、江苏正大丰海制药等10家。其中辉瑞的市场份额占比超过50%;其次是江苏豪森药业33.58%。而在此前,该产品没有企业获批过评。

   集采常态化背景下,仿制药一致性评价正如火如荼地进行,千亿注射剂市场遭“围攻”。米内网数据显示,截至目前,84个注射剂品种(256个品规)已有企业通过或视同通过一致性评价,其中在2020年就有73个品种(受理号229个)注射剂过评,无论是数量上还是速度上都比以前大幅提升。

   从过评的企业数看,过评的84个注射剂品种中,有9款注射剂过评企业达4家及以上;7款注射剂过评企业达3家;13款注射剂过评企业达2家;还有55款注射剂仅有1家企业过评。

   经梳理发现,热门的过评品种包括盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液等。其中,盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠均有11家企业过评;左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液分别有8家、7家企业过评。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用泮托拉唑钠、注射用培美曲塞二钠、注射用硼替佐米及布洛芬注射液等5款注射剂均有4家企业过评。

   热门的过评品种多为超过10亿级大品种,比如盐酸氨溴索注射液,该产品适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病,以及手术后肺部并发症的预防性治疗。该品种已列入《国家医保目录(2020年版)》,类别为乙类药品。米内网全国数据显示,国内2019年盐酸氨溴索注射液销售额约60亿元。

   再比如帕瑞昔布,该产品属于非甾体抗炎药,具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏、胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端注射用帕瑞昔布钠销售额接近20亿元,其中2020H1其销售额超过9亿元,同比增长14.57%。

   而注射剂过评数量居多的企业中,中国生物制药、扬子江药业集团及科伦药业位列前三,过评注射剂品种均在10个以上,分别有15个、12个及11个。紧跟其后的还包括齐鲁制药、倍特药业,均有7个注射剂过评,豪森药业和人福药业均有6个注射剂过评,此外,恒瑞、石四药集团等5家企业均有4款注射剂过评。





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