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国内又一批新药获批,聚焦实体瘤、甲状腺癌、肝癌等领域
                                                                            ——圣瑞医药


    2021年1月以来,国内又有一批新药传来获批的好消息,从获批药品的治疗领域来看,主要聚焦实体瘤、甲状腺癌、肝癌等领域。

陕西圣瑞医药

   曲氟尿苷替匹嘧啶片等3个产品

   1月5日,NMPA公布了新一批药品批准信息,齐鲁制药的抗肿瘤新产品“曲氟尿苷替匹嘧啶片”、帕金森新产品“盐酸普拉克索片”、脑血管用药“盐酸法舒地尔注射液”三个产品过评。   其中,“曲氟尿苷替匹嘧啶片”、“盐酸法舒地尔注射液”均为国内头家过评,“盐酸普拉克索片”则为国内第三家获得批准并通过一致性评价。 

   据介绍,曲氟尿苷替匹嘧啶片是由曲氟尿苷(FTD)与盐酸替匹嘧啶(TPI)以1:0.5的摩尔比组成的一种口服复方制剂,主要用于晚期结直肠癌的治疗。盐酸普拉克索片是新一代选择性非麦角类多巴受体激动剂,临床上主要单用或与左旋多巴联用治疗特发性帕金森病的体征和症状,可有效改善早期和晚期帕金森病患者的运动症状。

   另外,米内网数据显示,目前齐鲁的恩曲他滨胶囊3类仿制上市申请也进入了“在审批”状态,有望在近期迎来好消息,未来将造福更多患者。

   甲状腺癌治疗药物安罗替尼

   1月4日,正大天晴安罗替尼新适应症已经获批,根据此前优先审评审批的信息,本次适应症为:单药治疗无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。

   据了解,甲状腺髓样癌(MTC)是一种恶性程度较高、患者预后较差的癌症。目前 MTC 的治疗主要通过外科治疗为主,然而在发展到一定阶段后,患者无法采用外科手术治疗,同时对化疗不敏感,且缺少有效治疗药物,因此存在较大的未满足需求。

   盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的 1 类创新药,目前已有3项适应症:晚期或转移性非小细胞肺癌(三线)、软组织肉瘤(二线)、小细胞肺癌(三线)。本次获批的甲状腺髓样癌适应症为第4个适应症。

   安罗替尼本次获批的甲状腺髓样癌适应症,其临床试验数据已在2019 ASCO大会上披露,一项结果显示,安罗替尼可显著延长患者的无进展生存(PFS)9.6 个月(20.67 个月对 11.07 个月),客观缓解率(ORR)及疾病缓解率(DCR)分别达 48.39% 和 88.71%,同时安全性良好。在2020 ASCO大会上,研究者再次更新了该项研究亚组分析的结果,数据结果显示更加良好。可见该产品的获批,在一定程度上为患者带来了新的希望。

   肝癌药甲磺酸阿帕替尼

   恒瑞医药公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲磺酸阿帕替尼片的《药品注册证书》。   2020年12月30日消息,恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片新适应症(化学药品2.4类)上市申请处于“在审批”阶段,有望于近期获NMPA批准,用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。这也是阿帕替尼获批的第2个适应症。

   据了解,甲磺酸阿帕替尼是恒瑞公司创新研发的小分子靶向药物,截至目前,甲磺酸阿帕替尼片累计已投入研发费用约为3.8979亿元人民币。

   此前,2020新版《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南》已基于阿帕替尼的优异临床结果将阿帕替尼单药正式纳入二线治疗推荐,推荐级别为 I 级,证据级别为 1A 类。





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