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2020版药典开始执行,中药饮片产业迎来大挑战
                                                                         ——圣瑞医药


     《中国药典》是我国药品研发、生产、经营全产业链的核心依据。自12月30日起,2020版药典就将正式实施。
    随着新版药典的落地,业内普遍认为,加强药物杂质分析检测并控制药物中的杂质含量将成为药企面临的一大挑战,而更加严格的质量标准也将会对于整个中药行业以及相关企业都将造成重大影响。其中,尤其是中药饮片产业或将被加速大洗牌。

   之所以会得出此类结论,主要是近年来,中药乃至中药饮片早已成为了国家以及各省不合格药品名单中的常客。有统计显示,在2019年全国各省的中药饮片/药材质量抽检中,5865批次的中药饮片/药材,有1858批次不合格,占比高达31.68%。为了改善中药及中药饮片质量问题,目前从国家到地方对中药产品的监管、检查力度和频率都在不断加大。

   但值得注意的是,在大环境对中药饮片行业要求本来就在不断提高的背景下,新版药典又对中药饮片行业提出了更多新的要求,对中药种植户、中药原材采集企业、中药加工流通企业等环节也都提出了严格管理要求。

  具体来看,在修订250余个饮片质量标准,来保障饮片的质量和临床用药的同时,新版药典还完善了“中药有害残留物限量制定指导原则”,制定了33种禁用农药的控制要求。规定“除另有规定外,药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出(不得过定量限)”,并收入《药材和饮片检定通则》(通则0212)。另外,还制定了中药材及饮片(植物类)重金属及有害元素的限量标准,并收入“中药有害残留物限量制定指导原则”,作为指导性要求。

   在以上多重因素影响下,业内人士认为,中饮片高质量发展将是必然趋势,新一轮洗牌也即将到来。那些不能及时调整生产经营策略、提高产品质量的企业,必将会在这场竞赛中加速被淘汰。

   在此背景下,想要更好发展下去的药企,在做好合规的基础上,就需要加速开展质量标准、工艺规程、检验规程、检验方法学验证的修改和实施,并做好过度工作。同时,也可以对提高标准的品种提前生产,避免执行新版药典标准不合格。除此之外,对自己不能检验的品种则需要做出相应处理,比如找好委托检验、购置符合要求的检验设备或者放弃该品种。

   总的来说,挑战往往与机遇并存,虽然整个中药产业都面临着巨大的挑战,但从长远来看,更严格的标准,也将倒逼整个中药行业包括中药饮片行业更健康有序地发展,使市场进一步扩大。





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