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 两家知名药企,围绕50亿大品种的改良新药开展合作
                                                 
                                                                    ——圣瑞医药


        9月25日,先声药业与苏州海特比奥生物技术有限公司联合宣布,双方就注射用多西他赛聚合物胶束签署合作协议,先声药业将获得多西他赛胶束所有适应症在全球范围内的开发和商业化权益。
 
  消息显示,多西他赛胶束是由海特比奥开发的用于治疗晚期恶性实体瘤的2.2类新药,旨在提升肿瘤患者的化疗效果与安全性,目前处于Ⅰ期临床试验阶段,国内外至今尚无同品类产品上市。
 

 

陕西圣瑞医药

  根据协议条款,海特比奥将获得首付款、研发里程碑以及销售提成付款;同时,先声药业将根据多西他赛胶束在国内外的上市情况支付额外奖励。先声药业将负责产品的后续临床研究、注册申报及市场销售工作,并拥有多西他赛胶束所有适应症在全球的开发和商业化权利。
 
  多西他赛作为广谱抗肿瘤药物,市场份额可观,一直以来都吸引着一众药企围绕其展开新的探索。
 
  资料显示,多西他赛主要适用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌等,加上属国家医保品种,临床需求较大。
 
  米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区及乡镇卫生院终端化学药抗肿瘤和免疫调节剂产品TOP20中,多西他赛注射液排在第二位,2015年销售额突破了40亿元,之后呈现逐年上涨的态势。2019年,注射用多西他赛在中国公立医院市场的销售额达44亿元,其中恒瑞医药市场占有率最高,为45%。
 
  有分析指出,多西他赛胶束是一种新的释药技术的运用。注射用多西他赛聚合物胶束是采用mPEG-PDLLA对多西他赛进行物理包裹,制备了具有核-壳结构的注射用多西他赛聚合物胶束。与现有制剂相比,具有组织被动靶向性及增效减毒作用,同时还可避免现有制剂的过敏反应、体液潴留等毒副作用,具有更好的临床使用安全性。
 
  行业观点显示,不同于新化学实体药投入多、风险高、难度大的特点,开发新型释药系统具有成本低、周期短、见效快等特点,且各大制药巨头均有成功案例可寻——如阿斯利康治疗精神分裂的药物“思瑞康”采用的是缓释技术;强生治疗抑郁症的药物“恒德”采用的是微球制备技术。
 
  创新药物研发+商业化能力
 
  公开资料显示,先声药业成立于1995年,是一家快速向创新驱动转型的公司,聚焦肿瘤、神经、自身免疫等重大疾病领域,目前拥有近50个处于不同开发阶段的在研创新产品,包括小分子药物、大分子药物和CAR T细胞治疗,其中超过10个在研创新药产品处于临床阶段、已递交新药申报或者已经获批。
 
  目前,先声药业肿瘤产品组合由五种产品组成,包括四种主要产品:恩度、捷佰舒、捷佰立及中人氟安。
 
  此次与海特比奥合作,先声药业也是意在扩大其在肿瘤领域的布局。至于海特比奥则主要是看重了先声药业的创新药物研发和商业化能力。
 
  据赛柏蓝了解,除了自主研发外,先声药业也主张自主研发和深度合作研发并行,这可能也是双方达成合作的重要背景——先声方面一直在寻找潜在的合作机会,并已经通过与国内外制药企业和生物科技公司建立合作关系,获得了一些品种在中国开发和商业化的独家权利。
 
  至于海奥比特看重的商业化能力,资料显示,截至2019年12月31日,先声拥有超过2600名销售和营销人员,遍布中国31省市自治区,覆盖全国约1900家三级医院,约17000家其他医院和医疗机构,以及超过200家大型全国性或区域性连锁药店。
 
  海特比奥则主要是一家从事新药研发的生物技术公司,主要聚焦高壁垒生物相容性聚合物合成、聚合物纳米载体、新药辅料研究和纳米药物制剂的研究开发,研发管线包括多西他赛胶束等多种高壁垒抗肿瘤药物。
 
  值得注意的是,除先声药业外,还有一些药企也布局了注射用多西他赛聚合物胶束。
 
  2018年,复星医药控股子公司凯茂生物以人民币1500万元首付款以及至多人民币8500万元的里程碑款项,从华铂凯盛处获得了注射用多西他赛聚合物胶束在中国境内的临床批件及相关知识产权等,也是为了丰富其在肿瘤治疗领域的产品线,完善市场布局。
 
  此外,广东众生药业也已经在2018年5月收到了CFDA核发的注射用多西他赛聚合物胶束《药物临床试验批件》。
 
  作为基础抗肿瘤药物多西他赛的改良型新药,注射用多西他赛聚合物胶束已经有几家知名药企入局,之后的市场情况如何,值得期待与关注。
 
  据赛柏蓝观察,在政策压力与挑战之下,除了常规的业务剥离、企业分拆、管线调整外,药企之间围绕研发资源、创新产品、商业渠道、推广团队等领域的合作也在增多。





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