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一批药品被曝不合格,主要为中药材、中药饮片
                                                                 ——圣瑞医药



       9月3日,福建省药品监督管理局发布的2020年第2期药品质量通告显示,26批次药品被查不合格,涉谷精草、稻芽、天花粉、黄柏、罗布麻叶、金银花、蝉蜕、车前草等大批中药材。其中,该26批次不合格药品中,有13批次是稻芽。
 
   福建省药品监督管理局称,对上述抽验结果不符合规定的药品及相关单位,各级药品监督管理部门已依法组织开展查处。

   无独有偶,在上个月20日,国家药监局发布的《关于25批次药品不符合规定的通告》(2020年第55号),共有25批次药品被爆不合格,其中就包括7批次,占比近三成的中药饮片。

   在这7批次不合格的中药饮片中,不符合规定项目涉及性状、鉴别、含量测定、总灰分等。对上述不符合规定中药饮片,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

   从以上可见,中药材、中药饮片依然是药品抽检环节中的重点领域。实际上,中药材、中药饮片的质量安全问题也一直受到药品监管部门的高度重视,近年来相关部门的监管检查力度也不断加大。

   2019年年底落地的新版药品管理法中对违规违法企业提高惩罚金额和加强力度。明确生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

   事实上,在国家不断加大抽检以及处罚力度之下,就2019年公布的国家药品抽检结果来看,中药饮片抽检合格率91%,比2018年提高了3个百分点。这也意味着,我国中药材和饮片的产品合格率在逐年上升,行业正逐渐朝着规范化方向发展,饮片质量有所提升。但业内专家也表示,中药材和饮片产业链长,涉及的问题较多,也比较复杂,不要寄希望于一夕之间解决问题。

   总的来说,在国家对中药行业发展不断从严监管下,中药市场洗牌已经不可避免。未来行业将朝着规模化、规范化生产方向发展。在此背景下,企业需要更加关注产品质量,进行标准化、规范化生产和经营,才能走得更远。

 

 





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