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中药饮片数千亿市场面临洗牌,规模化、规范化生产成趋势

                                                                                              ——圣瑞医药


     中药饮片是指在中医药理论的指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用,或进一步加工为中成药产品。

   一直以来,由于生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱等多种因素影响,中药饮片不合格的问题频现,严重阻碍了行业的发展。为提高饮片质量,国家到地方均发布《中药饮片专项整治工作方案》,整治不合格的饮片产品。
 

   今年2月,国家药监局印发了《中药饮片专项整治工作方案》,进行全国中药饮片专项检查。5月12日,国家药监局召开电视电话会议,明确各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任,对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改,清源固优,不断提高中药饮片质量。

   随着国家版方案的出台,截至目前,已有福建、江苏、山东、北京、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽、江苏等多个省市出台中药饮片专项整治工作方案,进入集中检查阶段。

   7月2日,2020年版药典审核批准颁布,自2020年12月30日起施行。新版药典对中药饮片做出了更严格的限制。其中对中药饮片的标准进行了重点修订和完善,共修订250余个饮片质量标准,以保障饮片的质量和临床用药。

   同时,新版药典完善了“中药有害残留物限量制定指导原则”,制定了33种禁用农药的控制要求,规定“除另有规定外,药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出(不得过定量限)”,并收入《药材和饮片检定通则》(通则0212)。制定了中药材及饮片(植物类)重金属及有害元素的限量标准,并收入“中药有害残留物限量制定指导原则”,作为指导性要求。

   专家认为,随着新版药典的颁布,我国将大幅度提高对中药重金属农残检验的标准,影响整个中药产业。另外,2019年新修订药品管理法进一步强化了中药饮片质量监管,要求不断提高中药饮片质量,严厉打击违法违规行为,规范中药饮片生产、经营、使用行为。同时,随着地方中药饮片整治工作的推进,中药饮片数千亿市场面临洗牌。

   在业内看来,中药饮片市场洗牌已经不可避免,未来行业将朝着规模化、规范化生产方向发展。为了保障饮片的质量,产业化规模化生产或成为未来中药种植的途径,同时行业亟待建立统一的中药饮片炮制规范和完善的饮片标准,以及统一的管理和技术指导。

   “药材好,药才好!中药饮片源头与种植行业的土壤、环境、气候与收获季节时间长短,以及当时加工过程的工艺有直接的关系。批发饮片行业也需要对药材来源进货把好质量关才行。”还有业内人士如是建议。





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