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2020年获批新药数或远超上年,上半年已有20多个药获批

                                                  ——圣瑞医药


   【圣瑞医药】 百悦泽、安适利、盐酸多奈哌齐口崩片、第三代胰岛素门冬胰岛素......据国家药监局药品审评中心数据不完全统计,仅2020年上半年以来,已有20多个药品在中国大陆获批上市。业内人士认为,基于在研药品的数量,2020年获批新药可能将远远超过2019年,甚至有翻倍的可能。
   今年6月12日,甘李药业宣布,其研发的第三代胰岛素门冬胰岛素(商品名:锐秀霖)获得国家药监局批准批上市。该产品的获批,意味着门冬胰岛素长期被外资药企垄断的局面将被打破。



 

陕西圣瑞

   6月5日,海正药业的盐酸多奈哌齐口崩片获批上市,用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病的治疗。此次上市该药按照注册分类4类申报,本次获批意味着该药将通过一致性评价。据米内网数据显示,盐酸多奈哌齐片剂2017年在国内医疗机构终端的销售额为6.80亿元。在国内医院市场中,多奈哌齐生产厂商除原研药厂家卫材(中国)药业以外,还有数十家仿制药厂商,此次海正药业获批后,市场竞争将加剧,对于患者而言则意味着药价有望进一步降低。

   同日,还有另一款阿尔兹海默药获批。绿叶制药发布公告称,集团药物利斯的明透皮贴剂(金斯明)已获国家药监局批准上市,用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗药物,该药为头个按品质和疗效一致性评价审评要求批准上市的透皮贴剂产品。

   6月3日,百济神州宣布首个在美获批的本土研发抗癌新药百悦泽(泽布替尼胶囊)在中国获批,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。同月15日,苏州大学附属一医开出了全国头张百悦泽处方。据悉,百悦泽将迅速覆盖全国30余个省/自治区/直辖市的超过350家药房,同时将陆续在各地医院供应。每月用药价格在报销前约为22680/元。

   5月14日,武田中国宣布旗下靶向创新药物安适利(注射用维布妥昔单抗)中国获批,适应症为成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。该药预计在今年9月上市进入医院,目前定价尚未公布。

   除了上述重磅药品以外,近日,三生制药、安进中国、赛诺菲、信达生物等企业分别宣布旗下的单抗类药物在中国获批,分别用于乳腺癌、骨质疏松、中重度特应性皮炎、非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的治疗。

   业内分析认为,随着国内需求端及支付能力的持续提升,医保覆盖面及上市品种的持续扩大,我国单抗市场逐渐迎来了快速发展时期,从而引得众多企业争相布局。而随着国产单抗密集上市,也宣示了创新药行业将进入竞争激烈阶段。





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