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2020年药品监管加严,“大检查”或将来袭
                                                                                     ——圣瑞医药



        近期,江苏、广西、陕西、安徽等多省都陆续出台2020年的监督工作重点。从中可以看出,随着国内疫情的逐步缓解,药监部门逐渐在转移工作重心,开始着重于药品监管。这意味着,2020年的药企大检查,或将启动了。
 

 
  近期多个省市发布药品监管工作重点
 
  2月26日,江西省发布2020年药品监管工作要求,明确将坚持统筹推进工作,促进医药产业的高质量发展;坚持风险防控,筑牢药品安全底线;提升科学监管能力,持续抓好作风建设。
 
  3月6日,陕西省药监局发布了《陕西省构建2020年药品监管新蓝图》的文章,在完善体制建设方面,提到“要加快建立省级职业化检查员队伍。到2020年底,初步建成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、廉洁高效、监管有力的职业化专业化药品检查员队伍。”
 
  3月20日,江苏省药监局发布了《省局印发2020年药品生产监管工作要点和监督检查计划》,将抓监督检查,着力提高药品生产监管效能;抓风险管理,严防严控药品质量安全风险;抓队伍建设,切实增强药品生产监管能力。
 
  药品质量监管日益趋严
 
  作为关乎国民健康的重要产品,药品质量安全一直以来都是大家关心的热点。实际上,在2019年随着撤销GMP、GSP认证、《药品医疗器械飞行检查办法》等政策的发布,以及飞检风暴席卷全国,就可以看出国家对药企生产药品的质量监管工作就已经越来越严格。
 
  而除了日常监管不断趋严外,在2019年全国医药经济信息发布会上,有相关部门专业人士透露药监局正在研究制定《药品网络销售监管办法》(下称“监管办法”),该监管办法允许有条件放开网售处方药。
 
  针对药品网络销售出现的种种问题,监管层方面将从多方面进行规范,包括将移动互联网上的药品销售纳入监管,包括微博、QQ、手机APP等;网售药品的行为需符合药品GSP,过程严控;网售药品主体得是具备资质的药品生产经营企业,品种范围不得超出药品生产、经营许可范围;对第3方平台实施备案管理等共11个方面。
 
  从以上可以看出,国家药监局乃至各地的药监部门对于药品监管工作还在多方面的持续深入中。2020年乃至未来,其“严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责”都将贯穿于药品监管全过程。接下去,应该还会有更多的省份将发布2020的药品监管工作部署。
 
  而在这种药品监管不断趋严的情况下,对于药企来说,要先拥有适合的制药设备以及检测仪器,并且在生产环节要不断加强注意规范、加强管理,保证企业在日常生产管理过程中更加高效和安全,这些对药企的日常生产以及发展都至关重要。

 





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