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华海大爆发!净利润预增376% 深耕两大千亿市场
 

——圣瑞医药
 


 
 3月13日,A股三大股指全天低开高走,截至下午收盘时,化药板块93家下跌,2家平盘,12家上涨,华海药业位列涨幅榜第6位。今年以来,华海药业捷报频传:公司发布业绩预增公告,2019年度净利润预计同比增长约376%-465%;公司多个品种获批、过评,近期更是拿下两大重磅品种阿立哌唑片、恩替卡韦片,过评品种已达18个;银屑病新药HB0017美国获批临床……随着原料药向制剂的成功升级,公司研发重点开始着力于高技术壁垒仿制药及自主研发新药。


 
  两款重磅品种获批!入局乙肝市场
 
  近日,华海药业的阿立哌唑片(5mg、10mg、15mg)、恩替卡韦片(0.5mg、1mg)收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》。两款产品均按新 4 类批准生产,视同通过一致性评价。其中,华海药业的阿立哌唑片为首家过评。
 
  阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症,原研厂家为Otsuka(大冢制药),2002年在美国上市,2004年在中国上市。目前国内拥有该产品生产批文的企业有5家,分别为恩华药业、上药中西制药、大冢制药、康弘药业、华海药业。
 
  米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端阿立哌唑销售额为10.78亿元,同比增长18.39%。其中,康弘药业占据46.57%的市场份额,大冢制药占比30.84%,上药中西制药占比19.87%。作为该品种首家过评企业,华海有望通过“优先采购、优先选用”的政策扩大产品的销售市场。

 
  恩替卡韦片主要用于治疗慢性成人乙型肝炎,原研厂家为施贵宝,2005年在美国上市,2015年在中国上市。目前该产品国内获批仿制的企业有4家,分别为百奥药业、药友制药、信泰制药、华海药业,均已通过一致性评价。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端恩替卡韦销售额为87.71亿元,正大天晴药业集团占据49.3%的市场份额,施贵宝占比30.7%。
 
  目前,华海药业获批生产的全身用抗病毒药有奈韦拉平片、依非韦伦片、恩替卡韦片,奈韦拉平片、依非韦伦片为抗艾滋病药物。恩替卡韦片的获批,意味着华海开始涉足乙肝市场。
 
  过评品种达18个, 深耕两大千亿市场
 

  米内网一致性评价数据库显示,目前华海药业已有18个品种(31个品规)通过或视同通过一致性评价,主要为神经系统药物、心血管系统药物以及全身用抗感染药物,共涉及7个药品亚类。其中,作用于肾素-血管紧张素系统药的过评品种有6个,精神兴奋药的过评品种有4个。
 
  从过评顺序看,18个品种中有12个为首家过评。其中,阿立哌唑片、赖诺普利片、氯沙坦钾片、福辛普利钠片、缬沙坦片、伏立康唑片、奈韦拉平片等7个品种目前为独家通过一致性评价。
 
  据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,华海药业申请上市的仿制药有13个品种(受理号27个)在审中,涵盖3大治疗领域,分别有神经系统药物(7个)、心血管系统药物(5个)及血液和造血系统药物。13个品种均按新注册分类申报,获批生产后将视同通过一致性评价。
 
  华海药业主要产品涉及心脑血管类、抗抑郁类及抗病毒类,神经系统药物、心血管系统药物不仅有多个品种过评,还有多个品种上市申请在审中。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端神经系统药物销售额为1070.45亿元,心血管系统药物销售额为1237.67亿元。
 
  华海药业在审的仿制药上市申请
 
  净利润预增376%-465%,银屑病新药获临床




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