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 169 个品种通过一致性评价,有企业过评30个

                                                                                ——圣瑞医药


        一致性评价,自政策落地至今,已收获颇丰!大部分企业的支柱品种纷纷通过评价或进入到申报阶段,国内仿制品种质量不断节节攀升。截至11月4日,国家药监局药品审评中心,CDE承办的一致性评价受理号共1556个,涉及到327个品种,459家企业参与。据某机构数据库统计,目前共有 169 个品种通过/视同通过一致性评价,涉及 165 家制药企业,其中有 4 家企业通过一致性评价品规数量超过 20 个。

 

 

陕西圣瑞  

          齐鲁制药:30个

 
  目前,在一致性评价申报工作中,齐鲁制药以30个过评品种拔得头筹。其头个通过一致性评价的品种为吉非替尼片(2017/12获得一致性评价补充申请批件);随后,齐鲁制药品种富马酸替诺福韦二吡呋酯片、盐酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片、奥氮平片、奥氮平口崩片、盐酸左西替利嗪片等纷纷通过一致性评价。
 
  齐鲁制药在一致性评价中,收获如此丰硕,离不开研发创新的加码。截至10月17日,齐鲁制药已相继承担近30项国家重大科技专项,过去10年荣获4个国家科技进步二等奖,连续多年位列国内医药企业创新能力前3名。目前,齐鲁制药在研新药项目200余个,其中50余个项目为创新药项目。
 
  复星医药:28个
 
  目前,复星医药过评品种共有28个,仅次于齐鲁制药(30个)排第二位。截至8月2号,其平均每个过评品种投入的研发费用就已达到777.2万元。据公开消息显示,在复星医药发布的2019年一季度报中,其研发费用为3.94亿元,同比增长41.85%。随着一致性评价工作的加速推进,复星医药投入的研发费用也将持续增加。
 
  而得益于持续的研发创新,复星医药近期在生物药和小分子创新药不断取得新进展。2019 年上半年获批国产头个生物类似药汉利康。HLX02(曲妥珠单抗生物类似药)上半年已申报生产获得受理,此次临床Ⅲ期达到预设终点,预计产品有望于2020 年上半年获批上市,成为国产头个曲妥珠生物类似药。此外,HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)即将进入临床,丰富公司HER2乳腺癌产品管线。多个小分子创新药逐步进入临床阶段,其后期发展动力强劲。
 
  石药集团:20个
 
  目前,石药集团已经建立了丰富的研发管线,其中小分子创新药有18个已经进入临床研究阶段,4个在注册临床阶段;大分子创新药有13个已进入临床研究阶段,3项处于注册临床阶段;新型制剂有9个产品在临床阶段,其中4个在注册临床阶段。产品也已经覆盖了肿瘤、精神神经、心脑血管、消化与代谢、抗感染、自身免疫等多个治疗领域。研发体系建设完善,创新药产品将进入收获期。
 
  未来3年,石药集团预计还将有多款创新药产品上市,其中两性霉素B复合物、CD20单抗、米托蒽醌脂质体有望在2020年上市;PI3K抑制剂、RANKL单抗、伊立替康脂质体有望在2021年上市;DBPR108(DPP-4)、RMX1002(EP4受体拮抗剂)、长效GLP-1等产品有望在2022年上市。而随着创新药产品的上市和放量,石药集团未来5年内或将出现多款销售额超10亿的重磅品种。
 
  华海药业:20个
 
  华海药业其首个通过一致性评价的品种为氯沙坦钾片(2017/12),头个申报品种为厄贝沙坦氢氯噻嗪片(2017/8);继而,厄贝沙坦片、福辛普利钠片、伏立康唑片、盐酸多奈哌齐片、缬沙坦片、利培酮片、奈韦拉平片、盐酸帕罗西汀片、赖诺普利片等20个药品纷纷过评。
 
  日前,华海药业发布三季报显示,其2019年前三季度营业收入为40.12亿元,同比增长4.39%;净利为5.12亿元,同比增长100.4%;扣非后净利3.73亿元,同比增37.2%。 而随着华海药业厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药,再次获得出口欧洲资格,未来业绩被普遍看好。




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