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由稀里糊涂的“首仿药”谈起


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“首仿”一词在药圈可谓尽人皆知,多次出现于官方文件中,但至今为止,这仍是一个稀里糊涂的概念。近期很多朋友都来问我们,到底如何界定“首仿”?这刺激了我们决心对这一问题进行一次尝试性梳理。若有欠缺,还请各位多指正!

一、“首仿”概念源于美国​首仿药的概念,应该最早来自于美国。药品价格竞争和专利期恢复法》(Hatch-Waxman修正案)规定,在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权,在此期间,FDA不再批准相同的ANDA(新药上市申请)。注意:在美国,首仿药的第一定义范畴为仿制药;在我国,以化药为例,可能属于3.1类新药范畴,也可能为6类范畴,取决于原研药品是否已在中国上市。​

二、2005年“首仿”在中国被提出​2005年10月19日,在南方医药经济研究所举办的第四届MEDC(医药经济报与企业合作交流组织)年会上,国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖首次提出“首仿药”的概念。他提出了一个新观点,在药品市场整顿过渡期间,适当限制仿制药可能有一定的意义,对“首家仿制”给予一定的支持可以杜绝目前仿制药申报过程中存在的“搭车”现象。这是目前我国可追溯的最早记录。​
 

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三、2006年官方文件出现“首仿”
​随后,在2006年国家发改委发布的《药品定价办法》(征求意见稿)一文中,首次官方提出“符合下列条件之一的同种仿制类药品,经专家论证后,允许在统一定价基础上适当上浮价格:……国内首先仿制生产并上市销售的”。​用今天的眼光看,这时的首仿概念还很不准确,比如:首先仿制国内的创新药,算不算首仿?另外,有些文章报导,认为是2005年发改委在《药品价格管理办法》中提出了首仿概念,这是不准确的。​

四、2009年开始药品招标方案中出现“首仿”​
《辽宁省2009年度医疗机构药品集中采购实施方案》
中,"标准首仿药品:指首家仿照专利技术生产的药品,以国家食品药品监督管理局批准文号批准时间,结合质量标准起草证明为依据,其化学名必须与原研制药品完全一致,适应症与原研药品一致"。

《2009江苏省药品集中采购方案》中,“标准首仿药品:指生产企业为首家取得国家药品生产批准文号,同时为该药品的质量标准起草单位,并持有新药证书的国产药品"。​

《2011年湖北省医疗机构药品集中采购工作方案》中,如此描述:“(九)首次仿制国外药品:指境内企业首次仿制国外原研药品(仅指通用名)生产的药品。认定原则:以首家取得国家食品药品监督管理局批准文号、药品质量标准提出单位、新药证书(或新药批件)以及3个以上省份药品集中采购中,该产品中标质量层次标明“首仿”的为认定依据”。——湖北好不自信哦。

2012年《广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通知》中,提出了更为详尽的“首仿概念”,“国内首先仿制并获准上市的药品。是指2007年10月1日实施《药品注册管理办法》(2007版)后,境内企业首先仿制并获准上市,与被仿制药品有效成分相同的药品(以下简称首仿药品);或2007年10月1日前首先仿制,且属于2010版国家药典标准(包括2010版国家药典增补版)起草单位的。首仿药品按给药途径分为消化道给药、注射给药和其他途径给药三类;认定首仿药品以国家食品药品监督管理局颁发的注册批件时间为准,按每类给药途径仅首仿药品可申请差别定价;同一天获得注册批件的药品在3家(含本数)以内的,均按首仿药品对待,3家以上的,不再实施差别定价。被仿制的国外专利药品2007年10月1日后进入中国销售时,已有仿制品的,可与首仿药品同等对待。“首仿药品”及对应的“被仿制药品”自获得差别定价之日起,该价格有效期为5年”。

《2013年度吉林省医疗机构药品集中采购实施方案》中,提出”首仿国外药品“,无详细定义。

​五、2010年国家发改委文件再次赋予“首仿”

特权​2010 版《药品价格管理办法》中,”第十九条 实行政府指导价的药品,符合以下规定之一,政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格,并标注生产企业名称,有商品名的可同时标注商品名……专利保护药品保护期结束后,自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内,前三家企业仿制的药品(仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的)……第二十二条 符合本办法第十九条(二)项条件的药品,在第1个仿制药品上市5年以内,前3个仿制药品的政府指导价,以被仿制药品政府指导价为基础,依次递减10%制定。被仿制药品在国内没有上市销售的,以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价,第2-3个仿制药品的政府指导价,以此为基础依次递减10%“。​这一版的“首仿”限定在了2010年之后的药品,显然,这时发改委已经发现了早些年上市的药品,尤其是2002年之前的,太他娘的难分辨先后了。​
 



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