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药品GMP、GSP认证有新变化,被列入保留目录
 

——圣瑞医药


      【圣瑞医药】9月17日,国家药监局发布<国家药监局综合司公开征求<药品监管系统现有证明事项拟保留目录(征求意见稿)>意见>(以下简称<意见>)。

       目录显示,拟保留营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范证书、检验报告等105项证明事项。业内人士表示,一旦上述征求意见稿通过,那就意味着GMP、GSP暂缓取消。说白了,GMP、GSP认证将继续作为独立的行政行为,颁发相应证书。
 

陕西圣瑞医药

       消息一出,众人纷纷诧异,之前药品GMP、GSP认证不是被取消了吗?在2019年8月26日,新版药品管理法修订案经表决通过后,修订后的药品管理法共十二章155条,其中就有一条确认取消GMP/GSP认证发证,未来将与药品生产许可和经营许可一并检查,且相关部门可随时对GMP/GSP的执行情况进行检查。

       既然,新修订的<国家药品管理法>已删去相关描述,那为何又出现在拟保留目录里呢?先来看<意见>,按照目录要求,将事关群众用药安全,在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要,且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的证明事项,统一列入<目录>。很显然,GMP、GSP在行政管理中具有重要作用,而且取消的条件还不充分,继续保留GMP、GSP,有利于政府部门对行业的监管。

       但同时<意见>也表示,将实行动态管理,随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高,适时对证明事项进行调整。鼓励地方先行先试进行探索,各省、自治区、直辖市药品监管部门可结合自身实际。在条件具备的前提下,逐步自行取消有关证明事项,GMP、GSP认证还是有取消的可能。不过,不管GSP、GMP认证取消与否,强化上市后监管已经是板上钉钉。事实上,国家的监管近几年来的确越来越严格,时不时就能听到哪家企业被收回GSP或GMP认证。

       4月,黑龙江祥泰中药饮片有限公司等4家药企就因为严重违反<药品生产质量管理规范>规定,依据<药品生产质量管理规范认证管理办法>第三十三条规定,被依法收回其<药品GMP证书>。

       同月,南宁市景昌中药饮片有限公司在中药饮片质量集中整治专项检查中,因严重违反<药品生产质量管理规范>规定。根据<药品生产监督管理办法>第五十五条及<药品生产质量管理规范认证管理办法>第三十三条规定,被依法收回其<药品GMP证书>。广州白云山天心制药、天津百特医疗用品等多家企业也都被收回GMP证书。

       8月,湖北省黄冈银河阿迪药业有限公司严重违反<药品生产质量管理规范>规定,依据<药品生产质量管理规范认证管理办法>第三十三条规定,药品监督管理局依法收回其<药品GMP证书>

       有业内有数据统计,国家药监局在2018年组织上报药品飞行检查共37家次,与2017年的29家次相比又增加了8家次,而2019飞检力度从目前看来也还在不断加强。动态飞检背景下,药企将面临更为严格的监管,在药品研制、生产、经营、使用活动时绝对不能掉以轻心。

 

 





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