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药用辅料氢氧化钠的药典质量标准
                                                                                                                                          ——圣瑞医药


药用辅料氢氧化钠的药典质量标准如下:
 

氢氧化钠
Qingyanghuana
Sodium Hydroxide
陕西圣瑞氢氧化钠    NaOH
    40.00
    [1310-73-2]

    本品含总碱量作为氢氧化钠(NaOH)计算,应为97.0%~100.5%;总碱量中碳酸钠(Na2CO3)不得过2.0%。
    【性状】  本品为熔制的白色干燥颗粒、块、棒或薄片;质坚脆,折断面显结晶性;引湿性强,在空气中易吸收二氧化碳。
    本品在水或乙醇中易溶。
    【鉴别】  本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(通则0301)。
    【检查】  碱度  取本品,加水溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值不得小于11.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g,加水20ml溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
    氯化物  取本品0.50g,依法检查(通则0801)与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
    硫酸盐  取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较.不得更浓(0.015%)。
    钾盐  取本品0.25g,加水5ml溶解后,加醋酸使成酸性,置冰浴中冷却,再加亚硝酸钴钠试液数滴,不得产生浑浊。
    铝盐与铁盐  取本品5.0g,加稀盐酸50ml溶解后,煮沸,放冷,加氨试液使成碱性,滤过,滤渣用水500ml洗净,并炽灼至恒重,遗留残渣不得过5mg。
    铁盐  取本品1.0g,加水10ml与盐酸2.5ml溶解后,加水溶解使成25ml,依法检查(通则0807)与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.001%)。
    重金属  取本品1.0g,加水5ml与稀盐酸11ml溶解后,煮沸,放冷,加酚酞指示液1滴与氨试液适量至溶液显淡红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取本品1.5g,精密称定,加新沸过的冷水40ml溶解,放冷至室温,加酚酞指示液3滴,用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定至红色消失,记录消耗硫酸滴定液的体积,再加甲基橙指示液2滴,继续滴加硫酸滴定液至显持续的橙红色。根据消耗硫酸滴定液的体积,算出供试量中的总碱量(作为NaOH计算),并根据加甲基橙指示液后消耗硫酸滴定液的体积,算出供试量中Na2C03的含量。每1ml硫酸滴定液(0.5mol/L)相当于40.00mg的NaOH或106.0mg的Na2CO3。
    【类别】  药用辅料,pH值调节剂。
    【贮藏】  密封保存。





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