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曲安奈德

Ou’annaide

Triamcinolone Acetonide

本品为9-氟-11β,21-二羟基-医药用级曲安奈德16α,17[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C24H31FO6应为 97.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在丙酮中溶解,在三氯甲烷中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水中极微溶解。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释 制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋 度为+101°至+107°。 吸收系数 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在239nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E)为340~370。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集603图)一致。
【检查】氟 取本品,依法检查(通则0805),含氟量应为4.0%~4.75%。 有关物质 取本品约25mg,置50ml量瓶中,加甲醇35ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加70%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.5%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.2%(通则0841)。 硒 取本品0.10g,依法检查(通则0804),应符合规定(0.005%)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(525:475)为流动相;检测波长为240nm。取曲安奈德与曲安西龙,用70%甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液,取20μ1注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按曲安奈德峰计算不低于5000,曲安奈德峰与曲安西龙峰的分离度应大于15。 测定法 取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取曲安奈德对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】肾上腺皮质激素药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)曲安奈德注射液 (2)曲安奈德益康唑乳膏

 


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