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马来酸氯苯那敏

Ma1aisuan Lubennamin

Chlorphenamine Maleate

本品为2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基马来酸氯苯那敏医药用级]苯基]吡啶马来酸盐。按干燥品计算,含C16H19ClN2.C4H4O4不得少于98.5%。 【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在水或乙醇或三氯甲烷中易溶,在乙醚中微溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为131.5~135℃。 吸收系数 取本品,精密称定,加盐酸溶液(稀盐酸1ml加水至100ml)溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在264nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为212~222。 【鉴别】(1)取本品约10mg,加枸橼酸醋酐试液1ml,置水浴上加热,即显红紫色。 (2)取本品约20mg,加稀硫酸1ml,滴加高锰酸钾试液,红色即消失。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集61图)一致。 【检查】酸度 取本品0.1g,加水10mL溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~5.0。 有关物质 取本品,加溶剂[流动相A-乙腈(80:20)]溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用上述溶剂稀释制成每1ml中含3μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相A为磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢铵11.5g,加水适量使溶解,加磷酸1ml,用水稀释至1000ml),流动相B为乙腈,按下表进行梯度洗脱,流速为每分钟1.2ml,检测波长为225nm。理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除马来酸峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积(0.3%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积的3倍(0.9%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液氯苯那敏峰面积0.17倍的色谱峰忽略不计(0.05%)。 -------------------------------------------- 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) -------------------------------------------- 0 90 10 25 75 25 40 60 40 45 90 10 50 90 10 --------------------------------------------- 残留溶剂 取本品,精密称定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液,作为供试品溶液;另取四氢呋喃、1,4-二氧六环、吡啶和甲苯,精密称定,用N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中各含四氢呋喃144μg、1,4-二氧六环76μg、吡啶40μg、甲苯178μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml, 置顶空瓶中,密封。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定,用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液;柱温在50℃维持15分钟,再以每分钟8℃的速率升温至120℃, 维持10分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为30分钟,进样体积为1.0ml。取对照品溶液顶空进样,理论板数按四氢呋喃峰计算不低于5000,各成分峰间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,四氢呋喃、二氧六环、吡啶与甲苯的残留量均应符合规定。 易炭化物 取本品25mg,依法检查(通则0842),与黄色1号标准比色液比较,不得更深。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸10ml 溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.54mg的C16H19ClN2.C4H4O4
【类别】抗组胺药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)马来酸氯苯那敏片 (2)马来酸氯苯那敏注射液 (3)马来酸氯苯那敏滴丸



 


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