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药用辅料委托加工应实行分类管理

作者:圣瑞医药


2014年7月29日,国家食品药品监督管理总局印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(以下简称《通知》),《通知》明确要求,中药提取物实施备案管理,一律停止中药提取委托加工的审批。一直以来,我国对药用辅料基本是进行审批或标准认可管理,对药用辅料生产企业委托加工没有明确规定。有业内人士建议,在推动药用辅料管理制度改革的进程中,既要积极借鉴中药提取物管理的好经验好做法,又要结合药用辅料生产和监管实际,根据不同情况,对其委托加工行为进行分类管理。

圣瑞辅料

全面叫停中药提取物委托加工审批是加强对中药提取物监督管理的必然选择,但药用辅料和中药提取物的情况存在较大差异,不能简单地取消委托加工。湖北省食品药品监督管理局药品注册处文毅博士认为,中药提取与中药制剂企业的关系,有点类似于化药的原料药和制剂。中药提取只是整个药剂生产的部分环节,有些中药制剂企业自己不建提取车间,外购中药提取物。近年来,中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出,给中药的质量安全带来隐患。在中成药生产行业中,对药品标准中鉴别项目使用中药提取物而不使用药材投料,使用他种中药提取物替代药品标准中规定提取物投料等不规范甚至违法行为时有发生。为保障中药制剂质量,监管部门要求制剂企业自己从生产源头做起。

 

“药用辅料有其特殊性和复杂性。”中国药科大学教授吴正红指出,药用辅料不少常用品种并非由专业的药用辅料企业生产,如盐酸、氢氧化钠等。一般来说,药用辅料企业不可能投资生产这些大化工产品,通常的做法是从生产条件最优的化工厂购入,在短时间内采用符合药用包装要求的材料进行包装。此外,对乳糖之类国内较少生产的品种也采取类似方法进行进口分装,该类药用辅料在一些省已通过审批获得药用辅料生产文号,此类情况属于获得药用辅料批准文号的企业定点采购或者带有委托生产、套牌的性质。一些药品专用或者有特殊要求的品种由药用辅料企业生产,如果生产企业有独特的技术,不会将此技术交付其他企业进行委托生产,委托生产的品种大多技术含量不高。

 

产品分装和委托加工等是国际通行的模式,也是市场专业化分工的结果。吴正红表示,我国药用辅料生产企业符合GMP要求的较少,采用委托加工模式可提高经济效益及专业化水平,也可避免重复性建设与资源浪费。目前,我国对药用辅料管理实行审批或者标准认可管理,而对于药用辅料的分装、委托加工等存在着法规空白,委托及受托双方的职责划分不清,对药用辅料生产过程的监管易出现漏洞。他建议结合药用辅料备案管理的逐步实施,进一步强化对委托生产行为的规范管理,可以根据品种、用途、给药途径制定目录,就委托加工进行分类要求,包括有生产条件和没有生产条件以及天然产品与加工、合成产品等情况,从而使药用辅料的委托加工在最大限度上做到可知、可控,确保用药安全。

 

“药用辅料委托加工是一个重要问题,需要非常严谨和慎重对待。”湖州展望药业有限公司技术销售总监姚培源强调,药用辅料的质量管控是一个复杂的系统工程,一个环节把控不好,就会影响最终的产品质量。按照药品的要求来讲,药品是在符合GMP条件下生产出来的,有的即使产品标准符合药典要求,它也不一定是合格产品,因为在生产过程中不确定因素很多。药用辅料尤其如此,因为一个药用辅料产品不合格不是一个批次问题,而会影响一大批制剂企业产品的质量。从理论上讲,对药用辅料的委托加工更应该严格监管,除非受委托加工企业也具有符合GMP生产环境并通过验证。一旦药用辅料实施备案制管理,将来所有的质量安全风险全部要由使用者和生产者来承担,委托加工无疑会增加相应的风险。但从另外一个角度来说,药用辅料品种数量多、情况复杂,比如有一部分品种来源于食品加工企业,化学结构和生产加工相对简单、安全性好,而有些品种则源自化学试剂,化学结构复杂,存在一定的安全风险。因此,建议药用辅料委托加工应该实行分类管理,其中结构复杂的化学合成品种参照原料药管理更为妥当。

 

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